准则第4号
为了确保我们洁净室设施内的最大安全性和清洁度，我们遵守一套严格的准则。我们遵循的第四条准则是为洁净室本身和其中使用的设备建立和维护适当的清洁和消毒规程。通过对这些空间和工具进行细致的清洁和消毒，我们可以防止污染并保持原始的运营环境。
制药公司需要为洁净室和设备创建和维护详细的清洁和消毒程序，包括时间表、方法、代理和员工职责。
洁净室的清洁方案通常涉及对地板、墙壁、天花板和表面进行严格清洁，以去除可能污染药品的任何灰尘、污垢和微生物。此外，可以使用专门的清洁剂和消毒剂来确保完全根除细菌、病毒和其他潜在有害污染物。
无菌室中常用的消毒剂有几种不同类型的消毒剂，每种消毒剂都有其特定的特性和作用机制。无菌室中使用的一些常见消毒剂类型包括：
1.季铵化合物（季铵盐）：苯扎氯铵&
氯化十六烷基吡啶是破坏微生物细胞膜的有效消毒剂。广泛用于无菌室的一般表面消毒。
2.酚类物质：苯酚和甲酚是高效的消毒剂，可使微生物细胞膜中的蛋白质变性。常用于无菌室的表面和设备消毒。
3.氯化合物：如次氯酸钠（漂白剂）和二氧化氯是强大的消毒剂，可以氧化微生物细胞膜中的蛋白质。用于对无菌室的表面、设备和水进行消毒。
4.醇类：如70%异丙醇（IPA），常用的消毒剂，使微生物细胞膜中的蛋白质变性。对细菌和某些病毒有效，用于对无菌室的皮肤、表面和设备进行消毒。
制药中使用的设备，如生产机械、容器和工具，也必须定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染并保持产品纯度。
通过遵循既定的清洁和消毒规程，制药公司可以在其洁净室中保持高标准的清洁和卫生，降低产品污染的风险并保持其药品的完整性。这不仅确保了产品的安全性和有效性，还有助于维护法规遵从性，并与消费者和监管机构建立信任。
