准则1
FDA（食品和药物管理局）、EMA（欧洲药品管理局）和 GMP（良好生产规范）等监管机构制定了制药洁净室标准，以确保产品安全、质量和功效。这些监管机构设定的一些关键要求包括：
1. 设计和建造：洁净室的设计和建造必须尽量减少颗粒、微生物和其他污染物的引入和保留。这包括拥有适当的 HVAC 系统、空气过滤以及温度和湿度控制。
2. 监测和控制：洁净室必须有适当的系统来监测和控制环境条件，如空气质量、颗粒物水平、温度和湿度。定期监测和维护这些条件对于确保产品完整性至关重要。
3. 人员培训：在洁净室工作的员工必须接受正确的防护服程序、无菌技术和洁净室行为的培训，以防止产品污染。
4. 清洁和消毒：洁净室必须定期使用经过验证的方法和产品进行清洁和消毒，以保持受控环境。必须定期清洁所有设备和表面，以防止污染物积聚。
5. 文件和记录保存：洁净室操作必须有良好的记录，并保留记录以监测环境条件、清洁和消毒活动以及人员培训。
6. 验证和鉴定：洁净室必须经过验证和鉴定过程，以确保它们符合所需的清洁度和环境控制标准。这包括测试空气质量、颗粒物水平和微生物污染。
总体而言，遵守这些标准对于确保在洁净室中生产的药品的安全性和有效性至关重要。未能满足这些要求可能会导致监管行动，包括产品召回和罚款。
