第二条准则：ISO分类
关于制药洁净室的ISO分类是一个根据空间内的空气洁净度和颗粒物控制水平对洁净室进行分类的系统。该分类系统有助于确保制药生产环境符合特定的清洁度标准和法规要求。
ISO分类系统基于每立方米空气中特定尺寸的颗粒数量。洁净室根据给定粒径的最大允许颗粒浓度分配一个等级。等级范围从 ISO 1（最干净）到 ISO 9（最不干净）。
对于制药洁净室，最常见的 ISO 等级是 ISO 5 和 ISO 7。ISO 5 洁净室的允许颗粒数最低，通常用于关键制造工艺，如无菌配混和无菌灌装。ISO 7 洁净室具有更高的颗粒计数，但仍适用于许多制药工艺。
在半导体制造、制药和生物技术研究等行业中，即使是最小的颗粒也会影响产品或工艺的质量，洁净室是必不可少的。
分类系统有助于确保洁净室的设计、建造和维护符合特定的清洁标准。这包括气流、过滤和环境控制等因素，以尽量减少空气中颗粒的存在。还进行定期监测和测试，以验证洁净室是否在其规定的清洁度范围内运行。
保持洁净室分类对于制药生产至关重要，因为它有助于确保产品质量、最大限度地降低污染风险并遵守法规要求。定期监测和测试空气质量对于确保洁净室符合所需的 ISO 分类至关重要。
遵守这些分类准则有助于最大限度地降低产品缺陷、污染和生产失败的风险。它还确保符合法规要求和行业标准，最终导致更高质量、更可靠的产品和流程。总体而言，根据颗粒计数对洁净室进行分类对于确保生产过程需要受控环境的行业运营的完整性和有效性至关重要。
总之，在清洁度至关重要的行业中，根据空气中存在的颗粒数量对洁净室进行分类对于确保一致性、质量和安全性至关重要。该系统有助于标准化洁净度水平，促进洁净室之间的比较，并确保它们符合特定的质量标准。
